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(Réécriture du premier paragraphe, modification de la date, ajout d'informations sur Compass Pathways et les médicaments de Definium Therapeutics)
par Nancy Lapid
La FDA américaine a entendu des appels en faveur de normes claires en matière de sécurité et d’accès aux thérapies psychédéliques lors d’une réunion publique , dernière étape en date de la campagne menée par l’administration Trump pour accélérer le développement de traitements tels que l’ibogaïne et la psilocybine.
À l’heure actuelle, la quasi-totalité des substances psychédéliques aux États-Unis sont classées comme substances contrôlées de catégorie I, au même titre que l’héroïne ou l’ecstasy, ce qui signifie qu’elles sont considérées comme n’ayant aucune utilité médicale et présentant un risque élevé d’abus.
Plusieurs traitements dérivés de composés psychédéliques sont actuellement testés par des laboratoires pharmaceutiques. Voici ce que l’on sait à propos de ces traitements:
POUR QUOI CES MÉDICAMENTS SONT-ILS TESTÉS?
À ce jour, les preuves les plus solides en faveur de l’utilisation de ces substances proviennent d’essais menés auprès de patients souffrant de dépression sévère ou de syndrome de stress post-traumatique qui n’ont pas répondu aux traitements existants.
Des essais cliniques à un stade précoce évaluent également les substances psychédéliques dans le traitement des troubles liés à la toxicomanie, du trouble de la personnalité borderline, des troubles obsessionnels compulsifs, de l’anxiété, des comportements d’automutilation, de la maladie de Lyme chronique et de la fibromyalgie.
COMMENT FONCTIONNENT LES TRAITEMENTS PSYCHÉDÉLIQUES?
Les traitements psychédéliques agissent principalement en activant des protéines à la surface des cellules nerveuses qui régulent la capacité du cerveau à se réorganiser, à former de nouvelles connexions et à réparer les circuits endommagés. Contrairement aux médicaments psychiatriques traditionnels qui peuvent être pris quotidiennement à domicile, ces traitements sont généralement administrés par du personnel médical au cours d’un nombre limité de séances, en complément d’une psychothérapie intensive.
QUELLES SONT LES DROGUES PSYCHÉDÉLIQUES ACTUELLEMENT AUTORISÉES?
En Australie, la midomafétamine (MDMA), une substance psychoactive synthétique, est approuvée pour le traitement du syndrome de stress post-traumatique (SSPT), et la psilocybine – un composé psychédélique naturel présent dans certains champignons – est autorisée pour le traitement de la dépression réfractaire.
La Suisse autorise une utilisation limitée de la psychothérapie à base de psilocybine, tandis que la Jamaïque autorise la vente libre de psilocybine sous forme de chocolats, de thés et d’autres produits. Le Brésil et les Pays-Bas autorisent les psychédéliques d’origine végétale présents dans l’ayahuasca et les champignons.
Aux États-Unis et en Europe, le spray nasal à base d’eskétamine « Spravato » de Johnson & Johnson JNJ.N est autorisé pour le traitement de la dépression résistante au traitement et des idées suicidaires. L’eskétamine est dérivée de la moitié de la molécule de kétamine. À l’instar de la kétamine, l’eskétamine est techniquement un anesthésique, mais elle est considérée comme un médicament psychédélique non classique car elle produit des effets psychotropes pouvant être thérapeutiques. La kétamine est autorisée aux États-Unis pour l’anesthésie, mais elle est souvent utilisée hors AMM pour traiter la dépression.
Le Mexique attire des patients, notamment des vétérans américains, qui souhaitent suivre un traitement à base d’ibogaïne, laquelle peut y être administrée légalement par des professionnels de santé.
QUELLES SONT LES DROGUES PSYCHÉDÉLIQUES LES PLUS PROCHES D’UNE AUTORISATION?
Aux États-Unis et en Europe, le principal candidat à l’autorisation est la psilocybine, le principe actif présent dans les champignons hallucinogènes, pour le traitement de la dépression réfractaire.
Dans deux essais cliniques de phase avancée, des doses orales uniques de COMP360, la psilocybine synthétique expérimentale d' CMPS.O , développée par Compass Pathways, ont réduit les symptômes dépressifs en quelques jours, avec des effets persistants pouvant aller jusqu'à 6 mois. Compass a publié en septembre des données de suivi à un an confirmant la durabilité du traitement. Compass a indiqué qu'elle prévoyait de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA fin 2026.
La capsule de psilocybine d’origine naturelle de Filament Health, le PEX010, fait actuellement l’objet d’essais aux États-Unis et ailleurs pour le traitement de la dépression, du syndrome de stress post-traumatique (SSPT) et de la détresse liée au cancer. En 2025, le PEX010 est devenu le premier médicament à base de psilocybine à bénéficier d’une autorisation d’usage compassionnel dans l’Union européenne.
Le traitement à base de LSD DFTX.O de Definium Therapeutics a démontré des réductions significatives des symptômes du trouble anxieuxgénéralisé et de la dépression au cours de trois essais cliniques. Le LSD, communément appelé «acide», est une drogue psychédélique synthétique qui altère la perception, l’humeur et les processus cognitifs, et qui est principalement utilisée comme substance récréative.
Parmi les substances psychédéliques en cours de développement figure également l’ibogaïne, un composé présent dans les racines de l’iboga, un arbuste africain. Sur la base de petites études menées auprès d’anciens combattants souffrant de traumatismes crâniens et de dépendance, les autorités américaines ont annoncé leur intention d’accélérer la recherche sur l’ibogaïne. Parmi les entreprises impliquées dans la production figurent Psyence BioMed PBM.O et Optimi Health
OPTI.CD .
Font également l’objet d’essais cliniques une version synthétique du 5-MeO-DMT, une substance présente dans le venin de grenouille, testée sous forme de spray nasal pour traiter la dépression réfractaire et les troubles liés à la consommation d’alcool par Beckley Psytech en partenariat avec Atai Life Sciences 9VC.DE , ainsi que la psilocine, le métabolite actif de la psilocybine, testée par voie intraveineuse par Beckley.
Dans deux vastes essais de phase III, environ deux tiers des patients ayant reçu une gélule de MDMA de Lykos Therapeutics ne répondaient plus aux critères diagnostiques du SSPT lors du suivi, soit deux fois plus que les patients des groupes témoins. Alors que les effets ont persisté pendant des mois chez de nombreux participants, la FDA a refusé d’accorder son autorisation en août 2024, invoquant des problèmes liés aux méthodes d’étude, et a demandé la réalisation d’un autre essai de phase III. Lykos n’a fait aucune déclaration publique concernant ses projets pour cette étude.
QUELS RISQUES ONT ÉTÉ IDENTIFIÉS?
Les risques liés à la thérapie assistée par psychédéliques comprennent une anxiété aiguë, des crises de panique et une confusion pendant l’administration du médicament, ainsi qu’une aggravation à court terme de l’humeur ou de la détresse. On estime que 10 % à 15 % des patients subissent des effets négatifs à plus long terme.
Une psychose ou une manie peut également se développer, en particulier chez les personnes atteintes de trouble bipolaire ou de schizophrénie, ou présentant de solides antécédents familiaux de ces troubles.
Les risques physiques comprennent des nausées et des maux de tête avec la psilocybine, des arythmies cardiaques mortelles avec l’ibogaïne, ainsi que des augmentations transitoires de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque et de la température corporelle avec la MDMA.
Les risques liés à ces effets sont plus élevés lorsque ces substances sont consommées en dehors d’un cadre clinique.
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